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Veranstaltungsort:
Spiegelsaal am Aufzug B2, Etage E, Flur 03, Raum 1
Veranstalter:
Institut für Medizinische Informatik
Zielgruppe:
Ärztinnen und Ärzte, Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, Interessierte
Referentin:
Carola Alvaez Castillo, Rechtsreferentin, Beratung der Fakultät VI – Medizin und Gesundheitswissenschaften, Universität Oldenburg
Abstract:
Die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU-V 2017/745, Medical Device Regulation, MDR) gilt mit Ablauf der Übergangsvorschriften unmittelbar auch in Deutschland. Die Übergangsregelung für Studien mit Medizinprodukten endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Datum gelten in Deutschland die Regelungen der MDR, ergänzt um die im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz – MPDG im Rahmen der Öffnungsklauseln getroffenen nationalen Regelungen. Einige wesentliche Änderungen sind:
In der MDR wird nun erstmals gesetzlich definiert, was eine klinische Prüfung von Medizinprodukten ist. Dabei werden klinische Prüfungen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens (Artikel 62ff), Prüfungen mit bereits zugelassenen Produkten innerhalb Ihrer Zweckbestimmung (Art. 74, entspricht in etwa dem alten §23b MPG) und sonstige klinische Prüfungen (Art. 82) unterschieden. In dem Vortrag werden die Änderungen, die sich aus der MDR und dem MPDG ergeben vorgestellt.
