Forschungsprojekte
Die Klinik Herzchirurgie hat in den vergangenen Jahren dein Aufbau eines eigenen Teams für klinische Studien vorangetrieben. In enger Kooperation mit dem ->CTC werden eigen- (IIT) wie fremdinitiierte Studien in allen Phasen der klinischen Erprobung bis hin zu großen Multizenterstudien durchgeführt.
Auf den folgenden Seiten werden die größten Studien, an denen die Klinik teilnimmt, kurz vorgestellt.
SUSTAIN CSX®
Im vergangenen Jahrzehnt wurde ein stetiges Wachstum an komplexen Herzoperationen beobachtet, welches sich auch in Zukunft fortsetzen wird. Die betreffenden Patienten präsentieren sich hierbei zunehmend in hohem Alter mit multiplen Begleiterkrankungen und komplexem Krankheitsbild, welches die Gefahr für lebensbedrohlichen Komplikationen deutlich erhöht. Im Gegensatz zu
einfachen herzchirurgischen Operationen, benötigen Patienten mit komplexen oder kombinierten Eingriffen oft eine verlängerte Operationsdauer. Diese Patienten zeigen postoperativ eine systemische Entzündungsreaktion, welches zur Entstehung von Organdysfunktionen beiträgt und postoperativ umfassende intensivmedizinische Maßnahmen notwendig macht.
Als notwendiger Ko-Faktor von verschiedenen antioxidativ wirksamen Enzymen spielt das essentielle Spurenelement Selen eine besondere Rolle während entzündlicher Prozesse und innerhalb der antioxidativen Abwehr. In einer Beobachtungsstudie konnten wir einen signifikanten intraoperativen Abfall der Selen Spiegel bei herzchirurgischen Patienten beobachten. Hierbei zeigte sich ein Zusammenhang zwischen dem Abfall der Selen-Spiegel und der Entstehung von Organschädigung nach Herzoperation. Niedrige postoperative Selen-Spiegel zeigten einen positiven Vorhersagewert für die Entstehung von postoperativen Organversagen. In einer nachfolgenden Anwendungsbeobachtung wurde daraufhin die Sicherheit und Machbarkeit einer hoch-dosierten Selen-Supplementierung bei herzchirurgischen untersucht, um das präoperativ bestehende Selendefizit, sowie den intraoperativen Abfall der Selenspiegel durch eine hoch-dosierte Selen-Supplementierung auszugleichen. Neben dem Ausgleich der Selenspiegel zeigte sich im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe ein geringeres Ausmaß der Organschädigung bis zum 1. postoperativen Tag. Basierend auf diesen Erkenntnissen ist es Ziel der vorliegenden Studie den Effekt einer hoch-dosierten Selen-Supplementierung auf das Outcome von herzchirurgischen Hochrisikopatienten zu untersuchen.
Eingeschlossene Patienten mit komplexen herzchirurgische Eingriffen erhalten randomisiert bis zur Entlassung von der Intensivstation oder bis zum 10. postoperativen Tag entweder Selen oder Placebo als verblindete Prüfmedikation unmittelbar vor- und nach der Operation, sowie an jedem Folgetag während des Aufenthaltes auf der Intensivstation. Die Pilotphase der Studie wird aktuell in 3 deutschen und 3 kanadischen Zentren durchgeführt und durch das Canadian Institute of Health Research gefördert. Bisher konnte bei den 25 eingeschlossenen Patienten (2.8 Patienten/Monat) ein problemloser Studienablauf beobachtet werden. Nach Abschluss der Pilotphase ist geplant, die aktuell laufende Studie als eine multizentrischen randomisiert, kontrollierten Studie in 20 deutschen Zentren auszuweiten. Wir vermuten, dass die Supplementierung von Selen anti-entzündliche Eigenschaften zeigt und das Ausmaß an postoperativen Organschädigungen günstig beeinflusst.
Start CABG
Die StaRT-CABG Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie welche die Fragestellung überprüfen soll, ob eine intensivierte, präoperative Therapie mit Statinen zu einer Reduktion der frühpostoperativen kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten nach koronarer Bypassoperation führt (Primärer Endpunkt (MACCE) bestehend aus: 30-Tage Mortalität, Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse). Mit einer Rekrutierungszahl von 2.630 Patienten über 3 Jahren an insgesamt 8 beteiligten Herzzentren in Nordrhein-Westfalen (Universitätskliniken Aachen, Bad Oeynhausen, Bochum, Bonn, Essen, Köln, Münster und Herzzentrum Wuppertal) ist die StaRT-CABG Studie somit die bisher weltweit größte randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, welche den klinischen Nutzen einer präoperativen Therapie mit Statinen bei herzchirurgischen Patienten mit koronarer Herzerkrankung im Rahmen eines multizentrischen Ansatzes untersuchen wird. Aus den Ergebnissen der Studie werden hochrelevante klinische Einsichten über den Nutzen von Statinen zur Optimierung des klinischen Verlaufs von herzchirurgischen Patienten erwartet.
Weitere Informationen unter: http://start-cabg.de
TICAB
Die TICAB Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Phase III Studie, die die Fragestellung untersucht, ob die Gabe von Ticagrelor (180 mg/Tag) gegenüber Aspirin (100 mg/Tag) zu einer signifikanten Reduktion kardiovaskulärer Ereignisraten bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung führt, welche sich einer aortokoronaren Bypassoperation unterziehen müssen. Der kombinierte Endpunkt besteht aus den Komponenten kardialer Tod, Myokardinfarkt, erneute Revaskularisation, oder Apoplex innerhalb von 12 Monaten nach Bypassoperation. Insgesamt sollen über einen Zeitraum von 3 Jahren 4.008 Patienten an bis zu 70 internationalen Zentren rekrutiert werden.
Gewebedatenbank
Nicht personenbezogene Sammlung von Blut- und Gewebeproben zur Erstellung einer Gewebebank (Inflammation nach herzchirurgischen Eingriffen
LVAD Studie
Entstehung und Verlauf zytotoxischer Antikörper im Verlauf der LVAD Therapie
