Für Gesundheits-Apps können die gleichen Regeln gelten wie für die Steuerungssoftware von Herzschrittmachern: Abgestuft nach Risikoklassen fallen sie unter die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Das bedeutet: Innovative digitale Anwendungen müssen mit einer sogenannten CE-Kennzeichnung Nutzen und Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit nachweisen. Die regulatorischen Hürden dabei sind hoch; viele digitale Assistenzsysteme finden deshalb erst gar nicht den Weg in die klinische Erprobung.
Hilfestellung bei der Translation, dem Übergang in die Patientenversorgung, leistet der vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Medizininformatik-Initiative unterstützte Forschungsverbund fit4translation. In einem Simulationslabor bietet er die Möglichkeit, digitale Anwendungen auf ihre Praxistauglichkeit zu testen und berät darüber hinaus fachlich zur bestmöglichen Translationsstrategie. Im Interview erklärt Dr.-Ing. Myriam Lipprandt, Junior-Professorin an der RWTH Aachen und Projektleiterin von fit4translation, worauf es dabei ankommt.
Zum Interview im BMBF-Newsletter 115: https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/digitale-systeme-hilfen-und-hurden-auf-dem-weg-in-die-klinische-anwendung-17699.php
