CIO-Satellitenmodell

Das CIO Aachen Bonn Köln Düsseldorf (CIO ABCD) hat im Juni 2023 die erste klinische Studie nach dem „CIO-Satellitenmodell“ gestartet. Bei dem Model fungiert eine der vier Unikliniken, die seit 2018 über das CIO verbunden sind, als Hauptprüfzentrum für die jeweilige klinische Studie.

Das Hauptprüfzentrum verhandelt alle Formalitäten mit dem jeweiligen Pharmaunternehmen. Die anderen drei Unikliniken sind sogenannte Satelliten. Über einen einzigen Vertrag können Patientinnen und Patienten aus bis zu vier Unikliniken aus NRW in eine klinische Studie eingeschlossen werden. Da nur ein Vertrag zwischen Sponsor und Klinik erforderlich ist, entstehen künftig ein geringerer juristischer Aufwand sowie Zeit- und Kostenersparnisse. Das Modell ermöglicht, dass die Satelliten alle studienbezogenen Interventionen für die Patientinnen und Patienten an ihren Standorten selbst durchführen können.

In der Arzneimittelentwicklung geht ein immer größerer Anteil in Richtung der personalisierten Medizin. Im Rahmen klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz stellt sich daher immer häufiger das Problem, dass Arzneimittel auf eine spezielle, häufig auf der Basis molekularer Analysen definierte und dadurch meist kleine Subgruppe von Patientinnen und Patienten zugeschnitten sind. Der Aufwand bis zur Rekrutierung ist für einzelne Kliniken und Arzneimittelhersteller sehr hoch und kann sich über Jahre hinziehen, was die Zulassung und damit den breiten Zugang zu diesen innovativen Therapien verzögert. Gerade sehr spezifische Studien für seltene Indikationen werden daher oft nur zögerlich angenommen und das Angebot für die Patientinnen und Patienten ist entsprechend geringer. Bei der im Juni 2023 initiierten Satellitenmodell-Studie von Novartis handelt es sich um eine randomisierte doppelt-blinde Phase III-Studie für Patientinnen und Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die auf ihre Erstlinientherapie unzureichend angesprochen oder bereits einen Rückfall erlitten haben (EudraCT: 2022-001627-32).

Kontakt

Priv.-Doz. Dr. med. Martina Crysandt
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Ärztliche Leiterin der Studienzentrale der Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) und Verantwortliche für das Satellitenmodell am Standort Aachen

Dr. rer. nat. Johanna Teloh-Benger
Bereichsleiterin Klinische Studien im CIO ABCD und Projektleiterin für das Satellitenmodell
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