Klinisches Studienzentrum

Die Medizinische Klinik II erforscht in klinischen Studien Nierenerkrankungen bzw. rheumatologisch-immunologischen Erkrankungen auf höchstem wissenschaftlichem Niveau. Es besteht langjährige Erfahrung in der Organisation und Durchführung von „Investigator-initiated“ nationalen und internationalen Mono- bzw. Multicenter-Studien. Zusätzlich ist die Medizinische Klinik II in eine Vielzahl von Industrie-gesponsorten Arzneimittel-Studien involviert, vielfach in nationaler Leitungsfunktion.

Hier finden Sie eine Auswahl bereits abgeschlossener Studien, die unter (Mit-)Leitung der Medizinischen Klinik II durchgeführt worden sind.

A) IgA-Nephropathie:

• Supportive versus zusätzlicher immunsuppressiver Therapie bei Patienten mit IgA-Nephropathie, STOP-IgAN
  • Rauen et al, NEJM 2015; Rauen et al, JASN 2018; Schimpf et al, BMC Nephrology 2018; Zewinger et al, JASN 2018)

Neue Therapie-Ansätze in der IgA-Nephropathie

• Targeted-release budesonide versus placebo in patients with IgA nephropathy (NEFIGAN): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2b trial.
  Fellström BC, Barratt J, Cook H, Coppo R, Feehally J, de Fijter JW, Floege J, Hetzel G, Jardine AG, Locatelli F, Maes BD, Mercer A, Ortiz F, Praga M, Sørensen SS, Tesar V, Del Vecchio L; NEFIGAN Trial Investigators.
  Lancet. 2017 May 27;389(10084):2117-2127

• Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial.
  Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group.
  JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442

• After ten years of follow-up, no difference between supportive care plus immunosuppression and supportive care alone in IgA nephropathy.
  Rauen T, Wied S, Fitzner C, Eitner F, Sommerer C, Zeier M, Otte B, Panzer U, Budde K, Benck U, Mertens PR, Kuhlmann U, Witzke O, Gross O, Vielhauer V, Mann JFE, Hilgers RD, Floege J; STOP-IgAN investigators. Kidney Int. 2020 May 22:S0085-2538(20)30549-4

B) Neue Endpunkte für klinische Studien in der Nephrologie

• GFR Slope as a Surrogate End Point for Kidney Disease Progression in Clinical Trials: A Meta-Analysis of Treatment Effects of Randomized Controlled Trials.
  Inker LA, Heerspink HJL, Tighiouart H, Levey AS, Coresh J, Gansevoort RT, Simon AL, Ying J, Beck GJ, Wanner C, Floege J, Li PK, Perkovic V, Vonesh EF, Greene T.
  J Am Soc Nephrol. 2019 Sep;30(9):1735-1745

• Proteinuria Reduction as a Surrogate End Point in Trials of IgA Nephropathy.
  Thompson A, Carroll K, A Inker L, Floege J, Perkovic V, Boyer-Suavet S, W Major R, I Schimpf J, Barratt J, Cattran DC, S Gillespie B, Kausz A, W Mercer A, Reich HN, H Rovin B, West M, Nachman PH.
  Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Mar 7;14(3):469-481

• Standardized Outcomes in Nephrology-Glomerular Disease (SONG-GD): establishing a core outcome set for trials in patients with glomerular disease.
  Carter SA, Lightstone L, Cattran D, Bagga A, Barbour SJ, Barratt J, Boletis J, Caster D, Coppo R, Fervenza FC, Floege J, Hladunewich M, Hogan JJ, Kitching AR, Lafayette R, Malvar A, Radhakrishnan J, Rovin BH, Zhang H, Gutman T, Howell M, Logeman C, Shen JI, Teixeira-Pinto A, Alexander SI, Cho Y, Craig JC, Harris D, Johnson DW, Kerr PG, Ryan J, Viecelli AK, Wang AY, Wilkie M, Scholes-Robertson N, Tong A; SONG-GD Initiative.
  Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1280-1283

C) Mineralstoffwechsel / Knochen / kardiovaskuläre Probleme bei chronischer Niereninsuffizienz (CKD)

• Eisen-basierte Phosphatbinder bei Dialysepatienten (Velphoro-Studie; Phase III) (Link zu: Floege et al, Kidney Int. 2014; Floege et al; NDT 2017; Ketteler et al, NDT 2019
• Cinacalcet bei Dialysepatienten (EVOLVE-Studie) (Chertow et al, NEJM 2012; Chertow et al, NEJM 2012; Moe et al, Circulation 2015; Pun et al, Hemodial Int 2016; Pasch et al, cJASN 2017; Floege et al, Kidney Int. 2018)
• Cinacalcet plus niedrig-dosiertes Vitamin D bei Dialysepatienten (ADVANCE-Studie) (Raggi et al, NDT 2011)
• Parameter des Knochenstoffwechsels bei europäischen Dialysepatienten (ARO-Studie) (Floege et al, NT 2011; Lamina et al, NDT 2019)
• Deutsche GCKD-Kohorte (GCKD) (Eckhardt et al, NDT 2012; Titze et al, NDT 2015; Heindel et al, J Ren Nutr 2019)
• Fetuin und Mortalität. Ketteler M, Bongartz P, Westenfeld R, Wildberger JE, Mahnken AH, Böhm R, Metzger T, Wanner C, Jahnen-Dechent W, Floege J. Lancet. 2003;361:827-33
• Vitamin K-Supplementation und Aortenklappenkalzifikation. Brandenburg et al, Circulation 2017
• Kognitives Assessment bei Dialysepatienten. Costa et al, Am J KIdney Dis 2014; Tiffin-Richards et al, PLoS One 2014; Reetz et al, PLoS One 215