NeWTranslation – Teilprojekt CeramActive
Die Osteoarthrose ist eine weit verbreitete chronische Erkrankungen des älteren Menschen. Die Arthrose ist unter anderem durch den progressiven Verlust von Gelenkknorpel, welcher zunehmend zu Schmerzen und Versteifungen in den betroffenen Gelenken führt, gekennzeichnet. Infolgedessen werden allein in Deutschland jährlich etwa 400.000 Hüft- und Knieendoprothesen implantiert. Hinzu kommen vermehrt operative Revisionen der Implantate aufgrund von aseptischen Lockerungen.
In grundlagenwissenschaftlichen Vorarbeiten konnten wir bereits zeigen, dass durch einen mehrstufigen organochemischen Prozess spezifische Biomoleküle hydrolysestabil an Hochleistungskeramiken angekoppelt werden können (Abbildung 1). In vorklinischen in vitro Testungen konnte bestätigt werden, dass eine solche Biofunktionalisierung zu einer gesteigerten Osseointegration der ansonsten bioinerten keramischen Implantatoberfläche führt. Dies könnte klinisch zu weniger aseptischen Lockerungen und damit zu einer deutlich längeren Standzeit eines vollkeramischen Implantats beitragen. Bis zur tatsächlichen Anwendung in der Patientenversorgung muss diese Technik noch einen umfangreichen Zulassungsprozess durchlaufen (Abbildung 2). Viele Unternehmen haben jedoch nicht die Möglichkeit, hohe finanzielle Vorleistungen für die erforderliche Konformitätsbewertung und Zulassung zu leisten. Daher werden Innovationen wie diese Beschichtungstechnik häufig nicht in die klinische Anwendung überführt. Um die Translation aus der universitären Forschung in ein zugelassenes Medizinprodukt zu verbessern, wird das Teilprojekt CeramActive vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), im Rahmen des Verbundprojektes NeWTranslation, gefördert. Ziel ist es, die bereits getätigten und grundlagenwissenschaftlich validierten Forschungsergebnisse für eine klinische Erstanwendung im Menschen vorzubereiten.
Dazu werden in enger Abstimmung mit hochschulinternen Projektpartnern die Anforderungen für die Zulassung der Beschichtungstechnik gemäß des Medizinproduktegesetzes erarbeitet. Zudem wird die Beschichtungstechnik hinsichtlich der Hydrolysestabilität weiter optimiert und insbesondere hinsichtlich der Sterilisierbarkeit im Detail untersucht. Final soll der Beschichtungsprozess in eine GMP‑konforme Arbeitsumgebung (Good Manufacturing Practice) überführt werden. Durch das Vorhaben, welches sich an den Regularien des Medizinproduktegesetzes orientiert, soll die weiterentwickelte Technologie im Nachgang zusammen mit Medizinproduktefirmen in konkrete Anwendungen zur Patientenversorgung überführt werden.
