Erprobung der High-Flow-Therapie: G-BA beauftragt Uniklinik RWTH Aachen mit Studienbegleitung

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Klinik für Pneumologie und Internistische Intensivmedizin (Medizinische Klinik V; Klinikdirektor: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher) an der Uniklinik RWTH Aachen führen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zwei klinische Studien zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 1 (Studie 1) und Typ 2 (Studie 2) durch und werten diese wissenschaftlich aus.

In manchen Fällen ist die abschließende Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit einer Methode mangels ausreichender Studienlage nicht möglich. Darum hat der Gesetzgeber im Jahr 2012 das Instrument der Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden eingeführt. Nachdem der G-BA die Eckpunkte für die geplante Studie in einer Erprobungs-Richtlinie festgelegt hat, wird eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) mit der Begleitung der Studie beauftragt. Zur Erprobung der High-Flow-Therapie (HFT) wird die Medizinische Klinik V an der Uniklinik RWTH Aachen als unabhängige wissenschaftliche Institution fungieren. Ihre Aufgabe ist es, die Studienprotokolle zu erstellen sowie die behördlichen Genehmigungen und die Voten der Ethikkommissionen einzuholen. Anschließend sind die konkreten Studienzentren auszuwählen und geeignete Patientinnen und Patienten in die Studie aufzunehmen. Die Ergebnisse sollen dem G-BA eine abschließende Bewertung des Nutzens der HFT in den beiden Anwendungsgebieten ermöglichen.

Über die HFT und die Studieninhalte

Bei der HFT erhält die Patientin oder der Patient über eine Nasensonde regelmäßig mit hohen Flussraten befeuchtete und erwärmte Raumluft, welche – wie hier in den Erprobungsstudien vorgesehen – mit Sauerstoff angereichert werden kann. Die HFT soll demnach der Atemunterstützung dienen und wird meist über mehrere Stunden angewendet. Die Selbstanwendung kann beispielsweise im häuslichen Umfeld erfolgen.

In Studie 1 soll bei Vorliegen von chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 1 untersucht werden, ob die mit Sauerstoff angereicherte HFT zusätzlich zu einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) im Vergleich zu einer alleinigen LTOT hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität überlegen ist. Studie 2 vergleicht entsprechend bei Vorliegen von chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 2 die HFT mit einer nichtinvasiven Beatmung.