Das Institut für Pathologie der Uniklinik RWTH Aachen und das Institut für Pathologie des MVZ an der Uniklinik RWTH Aachen erklären, dass die unten aufgeführten, im Wege der Eigenherstellung hergestellten Produkte, allen anwendbaren Anforderungen der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 Anhang I „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ entsprechen. 

Sofern diese zum Einsatz kommen, werden diese ausschließlich im Institut für Pathologie an der Uniklinik RWTH Aachen und im Institut für Pathologie des MVZ am Universitätsklinikum RWTH Aachen hergestellt und verwendet und erfüllen die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. 

Das Institut für Pathologie stellt der zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen und Dokumentationen gemäß Artikel 5, Absatz 5 e) und g) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika über die betreffenden Produkte zur Verfügung. Für den Fall, dass die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht vollständig erfüllt sind, wird eine entsprechende Begründung vorgelegt.

Das Institut für Pathologie an der Uniklinik RWTH Aachen und das Institut für Pathologie des MVZ an der Uniklinik RWTH Aachen erfüllen für alle unten aufgeführten Untersuchungsmethoden (Makroskopie, Histologie, Zytologie, Immunhistochemie und Immunzytologie sowie Molekularpathologie) die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und der DIN EN ISO 15189:2014.