Erklärung nach art. 5 (5) f) der Verordnung (eu) 2017/746 über in-vitro-diagnostika zur Eigenherstellung von in-vitro-diagnostika in Gesundheitseinrichtungen

Uniklinik RWTH Aachen                    MVZ am Universitätsklinikum Aachen
Institut für Pathologie                  Institut für Pathologie
Pauwelsstraße 30                            Pauwelsstr. 30
52074 Aachen                                52074 Aachen

Das Institut für Pathologie der Uniklinik RWTH Aachen und das Institut für Pathologie des MVZ an der Uniklinik RWTH Aachen erklären, dass für diagnostische Untersuchungsverfahren In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 5, Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zum Einsatz kommen können, um auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen einzugehen.

Sofern diese zum Einsatz kommen, werden diese ausschließlich im Institut für Pathologie an der Uniklinik RWTH Aachen hergestellt und verwendet und erfüllen die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. 

Das Institut für Pathologie stellt der zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen und Dokumentationen gemäß Artikel 5, Absatz 5 e) und g) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika über die betreffenden Produkte zur Verfügung. Für den Fall, dass die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht vollständig erfüllt sind, wird eine entsprechende Begründung vorgelegt.

Das Institut für Pathologie an der Uniklinik RWTH Aachen und das Institut für Pathologie des MVZ an der Uniklinik RWTH Aachen erfüllen für alle Untersuchungsmethoden (Makroskopie, Histologie, Zytologie, Immunhistochemie und Immunzytologie sowie Molekularpathologie) die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und der DIN EN ISO 15189:2014.

Nachweis siehe Akkreditierungsurkunden D-IS-13154-01-00 und D-IS-19163-01-00 sowie die  Anlagen zu den Akkreditierungsurkunden D-IS-13154-01-00 und D-IS-19163-01-00

Akkreditierte Stelle - DAkkS - Deutsche Akkreditierungsstelle (D-IS-13154-01-00)

Akkreditierte Stelle - DAkkS - Deutsche Akkreditierungsstelle (D-IS-19163-01-00)